Transport termolabilných liekov, omamných a psychotropných látok (ďalej len OPL), výživových doplnkov, zdravotníckych pomôcok pre farmaceutických prepravcov je náročný proces z pohľadu požiadaviek Správnej distribučnej praxe (ďalej len GDP) najmä z dôvodu ich zraniteľnosti, potreby dodržiavať prísne regulačné požiadavky a zabezpečiť bezpečnosť a trvalú účinnosť týchto látok.
Všetky tieto prísne požiadavky na skladovanie, prepravu a kontrolu rizík predstavujú vysoké nároky na farmaceutických prepravcov z pohľadu požiadaviek GDP a ISO 9001. Preprava termolabilných látok a OPL vyžaduje špeciálne postupy a zariadenia na minimalizovanie rizík a zachovanie kvality produktov vrátane zabezpečenia chladového reťazca. Preto je dôležité, aby prepravcovia mali dostatočnú odbornosť, zodpovednosť, technické vybavenie a schopnosti na zabezpečenie bezpečnej a spoľahlivej prepravy týchto látok vrátane zavedenia systému manažérstva kvality v zmysle požiadaviek ISO 9001a GDP ako aj lokálnych regulačných požiadaviek v rámci krajín EÚ.
Naša spoločnosť Vám ponúka odbornú pomoc v zmysle špecifických požiadaviek ISO 9001 a GDP v oblasti prepravy farmaceutických produktov pomocou výkonu interných auditov vo Vašej organizácií.
Ak máte systém manažérstva kvality už zavedený a funkčný môžete sa na nás obrátiť s certifikáciou podľa ISO 9001.
Certifikácia ISO 9001 a GDP (Good Distribution Practice) pre farmaceutických prepravcov prináša množstvo výhod. Tu je niekoľko z nich:
- Zlepšenie reputácie - certifikácia ISO 9001 a GDP signalizuje, že prepravca sa riadi medzinárodne uznávanými normami a štandardmi kvality, čo môže zlepšiť jeho reputáciu a dôveryhodnosť v očiach zákazníkov – výrobcov MAH, obchodných partnerov a regulačných orgánov.
- Zlepšenie kvality - zavedenie normy ISO 9001 a GDP prináša prísnejšie metódy kontroly a kritériá kvality pre farmaceutickú prepravu. To zaručuje, že prepravca bude mať lepší prehľad o kvalite svojich služieb a že bude schopný zlepšiť svoje procesy a minimalizovať riziko zlyhania chladového reťazca v rámci procesov prepravy.
- Zvýšená efektivita - norma ISO 9001 a GDP vyžaduje od prepravcu pravidelné interné audity, čo mu umožňuje identifikovať a odstrániť problémy či plytvania v jeho procesoch. To môže viesť k zvýšeniu efektivity, znižovaniu nákladov a zlepšeniu výkonnosti prepravy.
- Splnenie regulačných požiadaviek - certifikácia ISO 9001 a GDP je často vyžadovaná regulačnými orgánmi vo farmaceutickom priemysle (na SR trhu je to ŠÚKL). Prepravca, ktorý je certifikovaný, má preto väčšiu pravdepodobnosť, že bude schopný splniť požiadavky týchto orgánov a získať potrebné povolenia.
- Expanzia na nové trhy - certifikácia ISO 9001 a GDP môže prepravcovi otvoriť dvere na nové trhy, kde sú vyššie nároky na kvalitu a bezpečnosť prepravy farmaceutických produktov.
V prípade záujmu získať viacej informácií o požiadavkách GDP môžete absolvovať aj náš odborný kurz.
Huráá na riadenie procesov - 3. časť
Vieme, čo je proces, prečo ho popísať, ako si ho nakresliť. Ale stačí to k tomu, aby sme procesy riadili?
Huráá na procesy - 2. časť
Čo je to proces už vieme, ale prečo by sme si mali procesy vlastne identifikovať, popísať? A ako spracovať také vývojové/procesné diagramy?
Huráá procesy - 1. časť
Pojem proces je v dnešnej dobe veľmi populárne slovo. Avšak ľudia častokrát nevedia, čo tento pojem znamená. Viete, čo to ten proces vlastne je?
SDP/GDP
Správna distribučná prax (SDP/GDP) je súbor pravidiel a pokynov, ktoré zabezpečujú, že liečivá sú počas distribúcie skladované a prepravované tak, aby si udržali svoju kvalitu, účinnosť a bezpečnosť od výrobcu až po konečného spotrebiteľa.
Variabilita merania
Variabilita merania sa vzťahuje na rozdiely vo výsledkoch, ktoré sa môžu vyskytnúť pri opakovanom meraní toho istého javu a môžu byť spôsobené rôznymi faktormi, ako sú zmeny v prostredí, presnosť prístroja alebo ľudský faktor; preto je dôležité túto variabilitu správne analyzovať a zohľadniť pri vyhodnocovaní údajov, aby boli závery čo najpresnejšie.
Prevádzková hygiena
Prevádzková hygiena zahŕňa súbor opatrení, ako je pravidelné čistenie a dezinfekcia pracovných priestorov, správne skladovanie surovín, kontrola teploty a vlhkosti a používanie ochranných pomôcok, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie potravín a šírenia chorôb, čo je kľúčom k zaisteniu bezpečnosti a kvality výrobkov v potravinárskom priemysle.
Integrovaný systém manažmentu (ISM)
Integrovaný systém manažmentu spája rôzne systémy manažérstva, ako napríklad kvalitu, životné prostredie a bezpečnosť, do jedného jednotného rámca, ktorý umožňuje efektívnejšie riadenie a zlepšovanie výkonnosti organizácie.
ISO/IEC 42001:2023 - Riadenie systému umelej inteligencie
Umelá inteligencia (AI) spôsobila revolúciu v mnohých odvetviach, ale jej rýchly rast priniesol aj obavy týkajúce sa etiky, súkromia a bezpečnosti. A práve na riešenie týchto výziev Medzinárodná organizácia pre normalizáciu a Medzinárodná elektrotechnická komisia navrhla normu ISO/IEC 42001.
Ako môžete získať ISO normu?
ISO normy nie sú voľne dostupné dokumenty. Je možné ich získať iba oficiálnou cestou a my vám poradíme ako a kde.
ISO 9001
ISO 9001 je medzinárodný štandard pre systém manažérstva kvality (QMS = quality management system). Táto norma stanovuje kritériá pre: vytvorenie, implementáciu, udržiavanie a neustále zlepšovanie efektívneho QMS.
Kľúčové body pre efektívne riadenie dokumentácie podľa ISO 9001
Dokumentácia hrá dôležitú úlohu pri dosahovaní cieľov ISO 9001. Riadenie dokumentácie je súčasťou samotného systému manažérstva kvality. Riadenie dokumentácie zahŕňa procesy a postupy na vytvorenie, aktualizáciu, schvaľovanie, distribúciu, uchovávanie a kontrolu týchto dokumentov.
Začíname s ISO normami - 5 vecí, ktoré treba zvážiť pri výbere konzultanta na zavádzanie systémov manažérstva ISO
Projekt zavádzania ISO môže byť zdĺhavý a náročný v závislosti od veľkosti vašej spoločnosti, zložitosti a aktuálneho stavu zavedenia systému/ov manažérstva. Preto výber správneho konzultanta pre vaše špecifické potreby vám v konečnom dôsledku vie redukovať časovú náročnosť a výšku investície, výsledkom čoho bude úspešná implementácia systémov.
Revízia normy ISO 9001 v roku 2023
Očakávaná revízia normy ISO 9001 v roku 2023 NEBUDE! Nové vydanie je plánované až na rok 2030! Čo to znamená a aká je história tejto normy?
Dá sa zvýšiť spokojnosť zákazníkov pomocou ISO 9001:2015?
Aj keď organizácia zaznamenáva rast vďaka spokojnej zákazníckej základni, môže byť náročné takúto úroveň udržať napríklad aj v dôsledku neustáleho rozširovania. Presne v takomto prípade vie veľmi pomôcť kvalitná implementácia systému manažérstva kvality podľa normy ISO 9001:2015.
Čo je integrovaný systém manažérstva?
Tento článok je venovaný spoločnostiam, ktoré by chceli zavádzať štandardy ISO a nie sú pevne rozhodnuté akým smerom sa chcú vybrať. Predpokladajme, že chcete svoju organizáciu certifikovať podľa viacerých štandardov ISO. Alebo je vaša organizácia už certifikovaná podľa jednej normy ISO a chcete dosiahnuť certifikáciu viacerých systémov manažérstva.
Naozaj potrebujete GAP analýzu aby ste sa pripravili na certifikačný audit?
Často sa nám pri klientoch stáva, že ešte pred začiatkom certifikácie narážajú na problematiku Gap analýzy. Zvyčajne sa dostaneme k otázke je to naozaj potrebné? Dôležité pri tejto otázke je, kde v zavádzaní systémov manažérstva začínate. Práve na zodpovedanie tejto otázky sa používa nástroj nazývaný GAP Analýza.